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手持式尘埃粒子计数器品牌,新版GMP实施的过程中存在的问题及对策

2020-10-27 10:51粒子计数器品牌 人已围观

简介新版GMP从人员、硬件、软件等方面提出了更高的要求...

《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产过程中保证药品质量,把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本的办法。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称“新版GMP”)自2011年3月1日颁布实施以来,对规范药品生产企业质量管理、保障公众用药安全有效发挥了积极作用。但笔者在日常监督检查时发现,实施新版GMP还存在一些问题。本文对此进行总结探讨,供参考。

一、存在问题

1.1药品生产企业实施新版GMP存在的问题

1.1.1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定:药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。但在现场检查中发现,多数药品生产企业只是听听情况汇报、走马观花参观厂房、看看销售台帐,没有深入了解物料生产全过程质量控制的具体环节,难以实现真正意义上的供应商审计。 1.1.2没有真正理解新的质量管理理念 新版GMP引入了质量风险管理、变更控制、偏差管理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新的管理理念。这些理念有助于及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。但检查中发现,多数企业虽然建立了相应的操作规程并有相关记录,但存在生搬硬套、机械应用的现象。
1.1.3 检验方法验证或确认方面存在隐患 新版GMP要求检验方法必须经过验证或确认,因为只有经过验证和确认的分析方法,才能真实地反应药品的内在质量。检查发现,企业有不进行或者虚假进行检验方法验证或确认的现象,其出具的检验报告有可能使不合格药品放行。
1.1.4 企业购进制药机械设备考虑不周 有些企业只是一味地订购先进的生产设备,对于设备是否符合工艺需求、是否真正满足参数要求,均不再做深入的验证,当设备出现问题时,企业常常束手无策,只能等设备供应商来解决。当设备需要进行再验证时,也只能等设备供应商来帮忙。

1.2药品监督管理部门实施新版GMP存在的问题

1.2.1 GMP认证人员抽调难度较大 由于检查人员都是从药品监督管理部门抽调而来,他们还有各自的本职工作,因此,抽调检查人员成为一个老大难问题,而且不能确保每一次认证都能抽调到资深检查员,有时抽调到的检查员可能刚取得相关资格,GMP认证知识和实践经验远远不能满足GMP认证要求。
1.2.2 GMP认证队伍专业水平参差不齐 新版GMP要求现场检查员必须具备广泛的专业知识和丰富的药品生产经验。但目前来看,药品GMP检查员的专业水平还存在很大差距,各个检查员对条款的理解存在一定差异,使检查质量受到影响,对药品生产企业也有失公平。

二、建议和设想

2.1药品生产企业应采取的措施

2.1.1 做好对供应商真正意义上的审核 药品生产企业应认真做好原辅料供应商的资质审核,查看原辅料供应商的资质材料,核实其是否具备所需的资质;深入生产车间现场,了解其生产全过程中的质量控制具体环节;检查质量控制实验室,核实其是否具备检验条件;深入仓储现场,确保其具有储存所生产原辅料的条件;审核企业人员资质,确保其具有生产、检验方面的专业人才。从各个方面、各个层次综合性地评估原辅料供应商的质量保证系统。
2.1.2 加强药品生产企业相关人员培训 药品生产企业除了参加药监部门组织的培训外,还需加强内部新版GMP培训,特别是对于新版GMP增加的内容,如风险管理、变更控制等新理念,只有理解了这些新理念,才能更好地运用到具体的操作中。
2.1.3 做好检验方法的验证或确认工作 要做好检验方法的验证或确认,首先,要确定这个检验方法是需要验证还是确认,对于《中国药典》及其他法定标准收载的检验方法只要做确认即可;而对于新的检验方法、变更过的检验方法或者法规规定需要验证的检验方法就必须做验证。其次,企业必须严格按照法规及相关技术要求开展检验方法的验证或确认。检验方法的验证或确认、尤其是检验方法的验证工作比较专业、繁琐,有些验证方法在《中国药典》附录中有记载,企业可以按照药典操作[8]。但是企业决不能因为专业和繁琐放松这项工作,更不能为了应付GMP认证检查而出具虚假的验证或确认报告。
2.1.4 做好与设备供应商的沟通工作 药品生产企业在购进制药设备前,应先确定设备供应商,之后应该将产品的工艺、关键控制点、GMP对设备的要求等告知设备供应商,使设备供应商能够针对药品生产企业提出的要求进行设计并生产企业所需的设备。因为在设计时就已经考虑到了今后的验证以及维修等因素,所以药品生产企业在今后的生产中如果遇到设备故障以及按照验证总计划要求对设备进行再确认时,就能轻松应对。

2.2 药品监督管理部门应采取的措施

2.2.1 建立GMP认证专职检查员队伍 药品GMP检查员专职化是国际通行的做法。有了专职检查员队伍,检查员就不会因为手头还有其他工作而无法参加GMP认证,就不会出现GMP检查员抽调难的问题。目前,北京、广东已率先开始探索专职检查员队伍建设,并取得了明显成效。
2.2.2 提高GMP认证人员专业素质 提高GMP认证人员专业素质已迫在眉睫。如果药品GMP检查员专职化,可以组织专职GMP检查员定期培训,使其有更多的时间钻研GMP专业知识,通过检查积累更多的实践经验,理论和实践相结合,认证人员专业化素质提高,GMP认证的质量必然提升。

三、结论

新版GMP从人员、硬件、软件等方面提出了更高的要求,有利于药品生产企业的产品质量保证,有利于企业的健康、持续发展。对实施新版GMP过程中出现的诸多新问题,只要我们进行深入分析,一定能找出解决办法,使GMP实施工作朝着井然有序的方向发展。

在线式激光尘埃粒子计数器产品简介
 
粒子计数器(Particle Counter)是气体工业名词术语,通常被分为激光颗粒计数器或凝聚核粒子计数器。激光尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器,仪器的测量参数设定、测量结果显示、按键、定时、打印、时间、日期、数据存储等均由内置微机(MCU)控制和实现,仪器可同时显示环境的温湿度并监测报告激光粒子传感器的工作状态 。
 
目前激光尘埃粒子计数器的用户越来越多,激光尘埃粒子计数器广泛应用于医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业中,实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控,以确保产品的质量。激光尘埃粒子计数器是用来测量空气中尘埃微粒的数量及粒径分布的仪器,从而为空气洁净度的评定提供依据。常见的激光尘埃粒子计数器是光散射式(DAPC)的,测量粒径范围 0.1-10μm,此外还有凝聚核式的激光尘埃粒子计数器(CNC),可测量尺寸更小的尘埃粒子。
 
在线式激光尘埃粒子计数器仪器用途
 
粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的专用仪器,由显微镜发展而来,经历了显微镜、沉降管、沉降仪、离心沉降仪、颗粒计数器、激光空气粒子计数器、凝结核粒子计数器、多通道多功能粒子计数器等过程,其中因激光空气粒子计数器测试速度快、动态分布宽、不受人为影响等各方面的优势,而成为很多行业的主流产品,被 广泛应用于为各省市药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等权威机构、电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工、塑胶、喷漆、医院、环保、检验所等生产企业和科研部门。
 
在线式激光尘埃粒子计数器工作原理
 
空气中的微粒在光的照射下会发生散射,这种现象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光的吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和微粒大小而言,有一个基本规律,就是微粒散射光的强度随微粒的表面积增加而增大。这样只要测定散射光的强度就可推知微粒的大小,就是光散射式粒子计数器的基本原理。实际上,每个粒子产生的散射光强度很弱,是一个很小的光脉冲,需要通过光电转换器的放大作用,把光脉冲转化为信号幅度较大的电脉冲,然后再经过电子线路的进一步放大和甄别,从而完成对大量电脉冲的计数工作。此时,电脉冲数量对应于微粒的个数,电脉冲的幅度对应于微粒的大小。

尘埃粒子计数器的具体工作原理:来自光源的光线被透镜组聚焦于测量腔内,当空气中的每一个粒子快速地通过测量腔时,便把入射光散射一次,形成一个光脉冲信号。这一光信号经过透镜组2被送到光检测器,正比地转换成电脉冲信号,再经过仪器电子线路的放大、甄别,拣出需要的信号,通过计数系统显示出来。需要指出的是,虽然仪器称为“计数器”,但是仪器分辨微粒大小的能力更为重要。因为电脉冲的计数很简单,而判断粒子的大小非常重要。
 
在线式激光尘埃粒子计数器仪器分类
 
1、按测试原理:光散射法测试(白光、激光)、显微镜法测试、称重法测试、DMA法测试(粒径分析仪)、惯性法测试、扩散法测试、凝聚核法测试(CNC)等
2、按流量:小流量 0.1cfm(2.83L/min) 、大流量 1cfm(28.3L/min)
3、按形状、体积大小:手持式、台式
4、按测试通道:单通道(只测某一种粒子径)、双通道(测试某两种粒子径)、多通道(测试多种粒子径)
 
在线式激光尘埃粒子计数器主要部件
 
光源是尘埃粒子计数器的关键部件,对仪器的性能影响很大。光源要求稳定性高、寿命长、不受干扰。激光尘埃粒子计数器的光源有普通光源和激光光源两种。普通光源为碘钨灯,体积大、发热量高、寿命短,开机后需要预热。激光光源为激光器,体积小、稳定性高、寿命长,常与检测腔及光检测器做成一体,组成传感器。
 
常见的激光光源有HeNe激光器、激光二极管。采用普通光源的激光尘埃粒子计数器对0.3μm以下的微粒信号响应很低,其信号幅度与计数器本身的噪声幅度相差无几,信号很难从噪声中检测出来。此类仪器虽然标有0.3μm这一通道,但只适于测定大于0.3μm特别是0.5μm以上的微粒。由于激光的单色性好,光能量集中稳定,所以采用激光光源的激光尘埃粒子计数器其传感器有较高的信噪比,此类仪器有些能检测到0.1μm的微粒。
 
在线式激光尘埃粒子计数器操作方法
 
不同型号的粒子计数器,在功能方面和操作界面方面会有一些差别,但基本的操作步骤是差不多的:
1.打开电源预热。
2.设置工作参数,如果和上次一样不需要更改可以跳过,具体的按键操作参考每台仪器的产品介绍。注意在采样状态下,设置是无效的。
3.设置完成后,即可开始采样测定,读取数据。
4.连接打印机,将数据导出打印出来,一些有内置打印机的产品可以直接打印。
 
在线式激光尘埃粒子计数器校准维护
 
1、粒子计数器是国家规定的计量器具,在使用一段时间后,其光学系统及检测系统都会发生变化,如光源老化、发光效率降低或聚焦错位、透镜被污染,从而使整机的转换灵敏度变化。因此需按JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》的要求每年定期到国家空调设备质量监督检验中心或者中国建筑科学研究院建筑能源与环境检测中心进行定期校准,并根据其出具法定校准证书对仪器各方面进行调整以获得最佳工作状态。
2、仪器的工作位置和采样管的进气口应处于同一气压和同一温度下,以免影响气路系统工作和产生凝露二损坏光学系统。若必须再有压差的情况下工作,则最大压差不超过200Pa在有压差和温度的条件下工作,会增大测量误差,甚至损坏仪器。
3、搬运仪器时,应轻搬轻放,少受震动,最好放在专用包箱内。
 
在线式激光尘埃粒子计数器注意事项
 
在日常使用和保养中要注意下面几点:
1、 当入口管被盖住或被堵塞,不要启动计数仪
2、 应该在洁净环境下使用,以防止对激光传感器的损伤
3、 禁止抽取含有油污、腐蚀性物质的气体,也不要测有可能产生反应的混合气体(如氢气和氧气)。这些气体也可能在计数器内产生爆炸。测这些气体需与厂家联系为取得更多的信息。
4、 没有高压减压设备(如高压扩散器)不要取样压缩空气,所有的计数器被设计用于在一个大气压下操作。仪器的工作位置和采样口应处于同一气压和同一温湿度环境下,保证仪器正常工作。
5、 水,溶液或其它液体都不能从入口管进入传感器。
6、 粒子计数器主要用来测试净化车间干净的环境,当测的地方有松散颗粒的材质,灰尘源,喷雾处时,须最少保持距进口管至少十二英寸远。以免以上的颗粒及液体污染传感器及管路。
7、 取样时,避免取样从计数器本身排出来的气体所污染的气体。
8、 在连接外置打印机或连接外接温湿度传感器时,需先关掉计数器;当执行打印操作时,打印机上须有打印纸,否则会损伤打印头。
9、 在搬运时,应轻搬轻放,少受振动、冲击。特别是对于台式的粒子计数器,更加要小心,以免损坏内部元件。
 
另外需要说明的是,每台激光尘埃粒子计数器的转换灵敏度均不同,在出厂时及以后须定期用标准粒子进行校准,以获得最佳转换灵敏度值。电路系统就是完成对脉冲信号的放大、甄别、计数的电路。此外还包括电源、控制、显示、计算、打印等电路。

Tags: 品牌  款式  手持式 

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