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远程在线式粒子计数器款式,专家考察GMP实施进展

2020-10-26 13:42粒子计数器款式 人已围观

简介部分企业不能很熟练地根据自己的产品特点和内在质量要求提出比较透彻的URS计划...

版GMP推进一年以来,专家在现场考察GMP实施进展中发现,一些制药企业在GMP硬件装备置换上有热衷于追求采购进口装备的倾向。新版GMP起草专家、中国医药设备工程协会副会长、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德对此表示十分担忧:“企业目前受到一些‘模糊’说法的影响,对国产设备现状不了解,在抉择时不敢大胆选择国产设备,在一些场合对国产设备是否能满足新GMP的要求也存在不少偏见。这可能会导致企业再走弯路,交上沉重的学费。” 国产GMP制药装备缘何不受本土药企青睐?钟光德向《医药经济报》深度剖析了业界滋生GMP置装“进口依赖症”的根源。

不容忽视的URS

据了解,目前全国有注射剂生产企业近1200家,绝大多数企业都已经积极行动起来,按2010年版GMP的要求讨论、设计自己的改造方案。但由于新版GMP中引入了风险管理理念与要求,并要求无菌药品生产环境达到或接近国际cGMP标准,不少企业在短时间内还难于适应,特别是在URS(user requirement specification,用户需求说明)上,仍不能提出较为透彻的方案。 据悉,在专家现场考察中发现,目前一些制药企业仍然在工艺路线设计上偏重依赖于设计单位,甚至有的企业在没有提任何产品方案时就把工艺平面布局图画出来了。而过度依赖设计单位设计方案,不重视自己的URS,在钟光德看来,这是与2010年版GMP的本意相违背的。

“我们在现场考察中发现,部分企业不能很熟练地根据自己的产品特点和内在质量要求提出比较透彻的URS计划,致使提出的方案仍然具有相当浓厚的1998年版GMP中的呆板痕迹,如总体布局缺少内在逻辑联系,设备与设施选型、设置不当,对国外技术不能消化而盲目跟进等。”钟光德表示,必须编制适合并满足企业自身需要的URS,已经成为相当多企业在实施2010年版GMP中遇到的首个难题。 此外,如果不是將产品定位于打入国际巿场,确立以进口装备为主的采购倾向,將可能影响企业在2013年新版GMP改造时限期內完成任务。

记者发现,根据新版GMP要求,企业在实施GMP改造方案时,需要综合根据自己的使用目的、环境、用途等,对设备、厂房、硬件设施系统等提出期望使用需求说明方案。而设备供应商则必须依据使用方提供的URS方案进行设备设计(或确认自己已经完成设计的设备符合需方的要求),待客户完成DQ(设计确认)后,再进行设备的制造,因此,在与国际装备生产订购方面需要大量的沟通时间。事实上,目前不少药企向外国制药装备企业提交的国际订单已经排期制造,甚至收货时间延后至一年半以上,而在2013年新版GMP认证到期后,可能都没有办法收到采购的国外装备,由此耽误改造时机。

需发挥国产优势

“其实目前进口设备的价格约为国产设备价格的5~10倍,而选择进口装备或是国产装备,在新版GMP审核通过率方面,绝对不存在差别。”钟光德认为,就目前国情来看,不可能通过在这一轮GMP实施中大量采用国外设备来提高我国制药业的整体水平。尽管国产GMP装备还有值得完善之处,但其跟进方向是应该肯定的,应给予鼓励。 从现实来看,在2010年版GMP的实施中,国产制药装备仍是主力军。一方面是国产装备价格远远低于进口装备,另一方面,在交货时间上也远快于进口设备。而充分挖掘国产优质装备,既可以有效解决国际装备采购的拖延性,又能充分满足高效沟通改造的需求。

事实上,近几年国产制药设备所取得的成绩也不容小觑。在新版GMP(专家稿)公布以后,一些国内制药机械企业对发源于美国的新技术—RABS系统对传统注射剂联动线作了消化性跟进,比如对洗、烘(灭菌)、灌、封、压塞、扎盖环境作分段监控;对工艺与质量标准的实现过程尽可能作自动化处理;对必要的人员介入采取保护与控制性设施;按2010年版GMP关于废弃物需设专用通道的理念,增设玻削、铝渣的自动化搜集设施, 最有效地控制可见异物的发生;优化无菌转移环节;关键部位、核心区域使用的材质大幅度提高等,已经取得可喜进展。包括楚天科技有限公司、上海新旭发机械科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司温州亚光机械制造有限公司、上海东富龙制药设备有限公司、南京长江制药装备有限公司、江苏奇星流体工程有限公司等在解决上述新版GMP关键环节上也贡献了许多创新智慧。

“民族制药装备更适于中国的GMP改造,而民族制药装备工业也需要官方的大力支持。”钟光德认为,虽然在新版GMP改造的一些关键环节上,国内部分GMP专家仍然不太认可国产设备,由此也传出一些不利于国产设备发展的舆论。但如果重视发挥国产制药装备的优势,也能有效避免制药企业在新版GMP认证中再走弯路。 据悉,中国国产制药装备(无菌药品)新技术交流会将于今年4月下旬在成都召开,这是首次将国产制药装备生产企业汇集于一起,系统深入地介绍其技术特点的一次交流展示。会议展示与交流的重点在无菌药品制药装备新技术上,并在此基础上充分介绍如何有效掌握URS的编制方法。 

在线式激光尘埃粒子计数器产品简介
 
粒子计数器(Particle Counter)是气体工业名词术语,通常被分为激光颗粒计数器或凝聚核粒子计数器。激光尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器,仪器的测量参数设定、测量结果显示、按键、定时、打印、时间、日期、数据存储等均由内置微机(MCU)控制和实现,仪器可同时显示环境的温湿度并监测报告激光粒子传感器的工作状态 。
 
目前激光尘埃粒子计数器的用户越来越多,激光尘埃粒子计数器广泛应用于医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业中,实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控,以确保产品的质量。激光尘埃粒子计数器是用来测量空气中尘埃微粒的数量及粒径分布的仪器,从而为空气洁净度的评定提供依据。常见的激光尘埃粒子计数器是光散射式(DAPC)的,测量粒径范围 0.1-10μm,此外还有凝聚核式的激光尘埃粒子计数器(CNC),可测量尺寸更小的尘埃粒子。
 
在线式激光尘埃粒子计数器仪器用途
 
粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的专用仪器,由显微镜发展而来,经历了显微镜、沉降管、沉降仪、离心沉降仪、颗粒计数器、激光空气粒子计数器、凝结核粒子计数器、多通道多功能粒子计数器等过程,其中因激光空气粒子计数器测试速度快、动态分布宽、不受人为影响等各方面的优势,而成为很多行业的主流产品,被 广泛应用于为各省市药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等权威机构、电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工、塑胶、喷漆、医院、环保、检验所等生产企业和科研部门。
 
在线式激光尘埃粒子计数器工作原理
 
空气中的微粒在光的照射下会发生散射,这种现象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光的吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和微粒大小而言,有一个基本规律,就是微粒散射光的强度随微粒的表面积增加而增大。这样只要测定散射光的强度就可推知微粒的大小,就是光散射式粒子计数器的基本原理。实际上,每个粒子产生的散射光强度很弱,是一个很小的光脉冲,需要通过光电转换器的放大作用,把光脉冲转化为信号幅度较大的电脉冲,然后再经过电子线路的进一步放大和甄别,从而完成对大量电脉冲的计数工作。此时,电脉冲数量对应于微粒的个数,电脉冲的幅度对应于微粒的大小。

尘埃粒子计数器的具体工作原理:来自光源的光线被透镜组聚焦于测量腔内,当空气中的每一个粒子快速地通过测量腔时,便把入射光散射一次,形成一个光脉冲信号。这一光信号经过透镜组2被送到光检测器,正比地转换成电脉冲信号,再经过仪器电子线路的放大、甄别,拣出需要的信号,通过计数系统显示出来。需要指出的是,虽然仪器称为“计数器”,但是仪器分辨微粒大小的能力更为重要。因为电脉冲的计数很简单,而判断粒子的大小非常重要。
 
在线式激光尘埃粒子计数器仪器分类
 
1、按测试原理:光散射法测试(白光、激光)、显微镜法测试、称重法测试、DMA法测试(粒径分析仪)、惯性法测试、扩散法测试、凝聚核法测试(CNC)等
2、按流量:小流量 0.1cfm(2.83L/min) 、大流量 1cfm(28.3L/min)
3、按形状、体积大小:手持式、台式
4、按测试通道:单通道(只测某一种粒子径)、双通道(测试某两种粒子径)、多通道(测试多种粒子径)
 
在线式激光尘埃粒子计数器主要部件
 
光源是尘埃粒子计数器的关键部件,对仪器的性能影响很大。光源要求稳定性高、寿命长、不受干扰。激光尘埃粒子计数器的光源有普通光源和激光光源两种。普通光源为碘钨灯,体积大、发热量高、寿命短,开机后需要预热。激光光源为激光器,体积小、稳定性高、寿命长,常与检测腔及光检测器做成一体,组成传感器。
 
常见的激光光源有HeNe激光器、激光二极管。采用普通光源的激光尘埃粒子计数器对0.3μm以下的微粒信号响应很低,其信号幅度与计数器本身的噪声幅度相差无几,信号很难从噪声中检测出来。此类仪器虽然标有0.3μm这一通道,但只适于测定大于0.3μm特别是0.5μm以上的微粒。由于激光的单色性好,光能量集中稳定,所以采用激光光源的激光尘埃粒子计数器其传感器有较高的信噪比,此类仪器有些能检测到0.1μm的微粒。
 
在线式激光尘埃粒子计数器操作方法
 
不同型号的粒子计数器,在功能方面和操作界面方面会有一些差别,但基本的操作步骤是差不多的:
1.打开电源预热。
2.设置工作参数,如果和上次一样不需要更改可以跳过,具体的按键操作参考每台仪器的产品介绍。注意在采样状态下,设置是无效的。
3.设置完成后,即可开始采样测定,读取数据。
4.连接打印机,将数据导出打印出来,一些有内置打印机的产品可以直接打印。
 
在线式激光尘埃粒子计数器校准维护
 
1、粒子计数器是国家规定的计量器具,在使用一段时间后,其光学系统及检测系统都会发生变化,如光源老化、发光效率降低或聚焦错位、透镜被污染,从而使整机的转换灵敏度变化。因此需按JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》的要求每年定期到国家空调设备质量监督检验中心或者中国建筑科学研究院建筑能源与环境检测中心进行定期校准,并根据其出具法定校准证书对仪器各方面进行调整以获得最佳工作状态。
2、仪器的工作位置和采样管的进气口应处于同一气压和同一温度下,以免影响气路系统工作和产生凝露二损坏光学系统。若必须再有压差的情况下工作,则最大压差不超过200Pa在有压差和温度的条件下工作,会增大测量误差,甚至损坏仪器。
3、搬运仪器时,应轻搬轻放,少受震动,最好放在专用包箱内。
 
在线式激光尘埃粒子计数器注意事项
 
在日常使用和保养中要注意下面几点:
1、 当入口管被盖住或被堵塞,不要启动计数仪
2、 应该在洁净环境下使用,以防止对激光传感器的损伤
3、 禁止抽取含有油污、腐蚀性物质的气体,也不要测有可能产生反应的混合气体(如氢气和氧气)。这些气体也可能在计数器内产生爆炸。测这些气体需与厂家联系为取得更多的信息。
4、 没有高压减压设备(如高压扩散器)不要取样压缩空气,所有的计数器被设计用于在一个大气压下操作。仪器的工作位置和采样口应处于同一气压和同一温湿度环境下,保证仪器正常工作。
5、 水,溶液或其它液体都不能从入口管进入传感器。
6、 粒子计数器主要用来测试净化车间干净的环境,当测的地方有松散颗粒的材质,灰尘源,喷雾处时,须最少保持距进口管至少十二英寸远。以免以上的颗粒及液体污染传感器及管路。
7、 取样时,避免取样从计数器本身排出来的气体所污染的气体。
8、 在连接外置打印机或连接外接温湿度传感器时,需先关掉计数器;当执行打印操作时,打印机上须有打印纸,否则会损伤打印头。
9、 在搬运时,应轻搬轻放,少受振动、冲击。特别是对于台式的粒子计数器,更加要小心,以免损坏内部元件。
 
另外需要说明的是,每台激光尘埃粒子计数器的转换灵敏度均不同,在出厂时及以后须定期用标准粒子进行校准,以获得最佳转换灵敏度值。电路系统就是完成对脉冲信号的放大、甄别、计数的电路。此外还包括电源、控制、显示、计算、打印等电路。

Tags: 款式  在线式 

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