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远程在线式粒子计数器款式,新版GMP对进洁净区人员着装要求

2020-10-26 14:16粒子计数器款式 人已围观

简介新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定...

为了减少人员对产品和生产环境造成的污染,在进入洁净区时,必须更换洁净服,有的还要淋浴、消毒或空气吹淋,这些措施常被称之为“人员净化”,简称之“人净”。

新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定

首先,不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服,其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求(见新版GMP第34条)。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物(见新版GMP第35条)。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面(见新版GMP第37条)。 进入D级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套。 进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服,也可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套,但特别强调了应当戴口罩,工作服的材质不得脱落纤维或微粒。 进入A/B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。

新版GMP特别提醒必要时戴防护目镜,强调了应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒过的脚套(详见新版GMP附录1第24条)。 每位进入A/B级洁净区的员工,每次在A/B级洁净区进行洁净操作时,必须更换比洁净工作服要求更高的无菌工作服。在经监测证明可行的情况下也可每班至少更换一次。手套和口罩必须与洁净服一样看待,操作期间要经常消毒,必要时更换(详见新版GMP附录1第25条)。 从上述规定可见:进入不同洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服,其主要目的是实现工作服的“专区专用”,强调“不得混用”,目的是防止交叉污染。 另外,分体型(衣、裤分开)工作服以内塞式为妥,有测试显示,内塞式比不塞入的发尘量少3/4~4/5。 大家特别要注意,从新版GMP相关表述中可以看出,洁净工作服不等于无菌工作服。 新版GMP中强调了工作服的清洗、灭菌必须严格按“洗衣程序文件”执行,洗衣间宜单独设置,但并不是“必须”(详见新版GMP附录1第26条)。

通览新版GMP及其附录全部内容可以看出,SFDA未对洁净工作服的清洗和整理操作提出洁净度的要求。也并未像98版GMP那样,要求分级别清洗,对洗衣用水要求也未作具体明确。在《空气洁净技术应用》(中国建筑工业出版社)一书中指出:用无尘水清洗可使洁净服发尘量降到几十分之一,现在国内外GMP对洗衣用水都没有太严格的要求了(不过为了确保GMP的通过,可以延用98版GMP的相关要求)。 因为洗衣房要用到水、汽(烘干时),所以从空气净化要求上应该有排风、保持负压。如果整衣环境的洁净度高于相邻环境(如走廊),则该环境(是洗衣房的一部分或另一间)还要求相对正压,这可以通过设缓冲室达到。综合以上因素,洗衣间宜设立在洁净区边缘位置,最好靠近非洁净区或室外的外墙,以便减少对洁净区的污染。 新版GMP主要考虑强调洗涤灭菌时,以不增加工作服的微粒为原则,至于洗衣房的洁净级别,洗衣机的选型、洗涤水的要求均未作具体规定,由企业自已选择。新版GMP对于工作服的晾干与整理都未作规定,但我以为可参照清洗原则:分开、专用。

对于不能最终灭菌的药品用无菌服,虽无规定,但为了与衣服灭菌的要求相适应,也应该要求无菌服在A级工作台内(或A级罩下)整理。 新版GMP对更衣有以下要求: 员工进入洁净区更衣时,自身穿的服装只能在直入D级区的更衣室换下(详见新版GMP附录1第25条:“个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室”)。更衣室应按气锁方式设计并保证足够的换气次数,以使更衣的脱衣和穿衣两个阶段分开。更衣前段是脱衣,穿衣之前应洗手(因此洗手设施只能安装在脱衣阶段)。穿衣环境的洁净级别应与要进入的洁净区的级别相同,有无菌要求时穿衣后应手消毒。必要时,应将进入(脱衣)和离开(穿衣)的更衣间分室设置。 所有的洗手设施都用到水,所以必须有排风,保持负压。为减少水的影响,正如EU GMP指出的“一般洗手设备只在第一级更衣室设置”,在二、三更前后设消毒浸手的设备就行。 特殊药品生产区人员退出时,应有防止有害物质被带出生产区的措施(详见新版GMP附录1第30条)。

由此可见,进入洁净区的更衣程序是:先在D级区更衣室换下个人衣服,穿上D级区的洁净工作服,进入C级区时换上新的连体或分体洁净服,进入B、A级区再换上无菌工作服。 顺便提一下,大多药企在生产厂房设置了虽不属于“人净设施”,却是在人净过程中常需涉及的场所—厕所。 厕所的位置以设在一更前最妥。当然,若考虑使用方便,也可设在二更前的非洁净区。 

在线式激光尘埃粒子计数器产品简介
 
粒子计数器(Particle Counter)是气体工业名词术语,通常被分为激光颗粒计数器或凝聚核粒子计数器。激光尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器,仪器的测量参数设定、测量结果显示、按键、定时、打印、时间、日期、数据存储等均由内置微机(MCU)控制和实现,仪器可同时显示环境的温湿度并监测报告激光粒子传感器的工作状态 。
 
目前激光尘埃粒子计数器的用户越来越多,激光尘埃粒子计数器广泛应用于医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业中,实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控,以确保产品的质量。激光尘埃粒子计数器是用来测量空气中尘埃微粒的数量及粒径分布的仪器,从而为空气洁净度的评定提供依据。常见的激光尘埃粒子计数器是光散射式(DAPC)的,测量粒径范围 0.1-10μm,此外还有凝聚核式的激光尘埃粒子计数器(CNC),可测量尺寸更小的尘埃粒子。
 
在线式激光尘埃粒子计数器仪器用途
 
粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的专用仪器,由显微镜发展而来,经历了显微镜、沉降管、沉降仪、离心沉降仪、颗粒计数器、激光空气粒子计数器、凝结核粒子计数器、多通道多功能粒子计数器等过程,其中因激光空气粒子计数器测试速度快、动态分布宽、不受人为影响等各方面的优势,而成为很多行业的主流产品,被 广泛应用于为各省市药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等权威机构、电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工、塑胶、喷漆、医院、环保、检验所等生产企业和科研部门。
 
在线式激光尘埃粒子计数器工作原理
 
空气中的微粒在光的照射下会发生散射,这种现象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光的吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和微粒大小而言,有一个基本规律,就是微粒散射光的强度随微粒的表面积增加而增大。这样只要测定散射光的强度就可推知微粒的大小,就是光散射式粒子计数器的基本原理。实际上,每个粒子产生的散射光强度很弱,是一个很小的光脉冲,需要通过光电转换器的放大作用,把光脉冲转化为信号幅度较大的电脉冲,然后再经过电子线路的进一步放大和甄别,从而完成对大量电脉冲的计数工作。此时,电脉冲数量对应于微粒的个数,电脉冲的幅度对应于微粒的大小。

尘埃粒子计数器的具体工作原理:来自光源的光线被透镜组聚焦于测量腔内,当空气中的每一个粒子快速地通过测量腔时,便把入射光散射一次,形成一个光脉冲信号。这一光信号经过透镜组2被送到光检测器,正比地转换成电脉冲信号,再经过仪器电子线路的放大、甄别,拣出需要的信号,通过计数系统显示出来。需要指出的是,虽然仪器称为“计数器”,但是仪器分辨微粒大小的能力更为重要。因为电脉冲的计数很简单,而判断粒子的大小非常重要。
 
在线式激光尘埃粒子计数器仪器分类
 
1、按测试原理:光散射法测试(白光、激光)、显微镜法测试、称重法测试、DMA法测试(粒径分析仪)、惯性法测试、扩散法测试、凝聚核法测试(CNC)等
2、按流量:小流量 0.1cfm(2.83L/min) 、大流量 1cfm(28.3L/min)
3、按形状、体积大小:手持式、台式
4、按测试通道:单通道(只测某一种粒子径)、双通道(测试某两种粒子径)、多通道(测试多种粒子径)
 
在线式激光尘埃粒子计数器主要部件
 
光源是尘埃粒子计数器的关键部件,对仪器的性能影响很大。光源要求稳定性高、寿命长、不受干扰。激光尘埃粒子计数器的光源有普通光源和激光光源两种。普通光源为碘钨灯,体积大、发热量高、寿命短,开机后需要预热。激光光源为激光器,体积小、稳定性高、寿命长,常与检测腔及光检测器做成一体,组成传感器。
 
常见的激光光源有HeNe激光器、激光二极管。采用普通光源的激光尘埃粒子计数器对0.3μm以下的微粒信号响应很低,其信号幅度与计数器本身的噪声幅度相差无几,信号很难从噪声中检测出来。此类仪器虽然标有0.3μm这一通道,但只适于测定大于0.3μm特别是0.5μm以上的微粒。由于激光的单色性好,光能量集中稳定,所以采用激光光源的激光尘埃粒子计数器其传感器有较高的信噪比,此类仪器有些能检测到0.1μm的微粒。
 
在线式激光尘埃粒子计数器操作方法
 
不同型号的粒子计数器,在功能方面和操作界面方面会有一些差别,但基本的操作步骤是差不多的:
1.打开电源预热。
2.设置工作参数,如果和上次一样不需要更改可以跳过,具体的按键操作参考每台仪器的产品介绍。注意在采样状态下,设置是无效的。
3.设置完成后,即可开始采样测定,读取数据。
4.连接打印机,将数据导出打印出来,一些有内置打印机的产品可以直接打印。
 
在线式激光尘埃粒子计数器校准维护
 
1、粒子计数器是国家规定的计量器具,在使用一段时间后,其光学系统及检测系统都会发生变化,如光源老化、发光效率降低或聚焦错位、透镜被污染,从而使整机的转换灵敏度变化。因此需按JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》的要求每年定期到国家空调设备质量监督检验中心或者中国建筑科学研究院建筑能源与环境检测中心进行定期校准,并根据其出具法定校准证书对仪器各方面进行调整以获得最佳工作状态。
2、仪器的工作位置和采样管的进气口应处于同一气压和同一温度下,以免影响气路系统工作和产生凝露二损坏光学系统。若必须再有压差的情况下工作,则最大压差不超过200Pa在有压差和温度的条件下工作,会增大测量误差,甚至损坏仪器。
3、搬运仪器时,应轻搬轻放,少受震动,最好放在专用包箱内。
 
在线式激光尘埃粒子计数器注意事项
 
在日常使用和保养中要注意下面几点:
1、 当入口管被盖住或被堵塞,不要启动计数仪
2、 应该在洁净环境下使用,以防止对激光传感器的损伤
3、 禁止抽取含有油污、腐蚀性物质的气体,也不要测有可能产生反应的混合气体(如氢气和氧气)。这些气体也可能在计数器内产生爆炸。测这些气体需与厂家联系为取得更多的信息。
4、 没有高压减压设备(如高压扩散器)不要取样压缩空气,所有的计数器被设计用于在一个大气压下操作。仪器的工作位置和采样口应处于同一气压和同一温湿度环境下,保证仪器正常工作。
5、 水,溶液或其它液体都不能从入口管进入传感器。
6、 粒子计数器主要用来测试净化车间干净的环境,当测的地方有松散颗粒的材质,灰尘源,喷雾处时,须最少保持距进口管至少十二英寸远。以免以上的颗粒及液体污染传感器及管路。
7、 取样时,避免取样从计数器本身排出来的气体所污染的气体。
8、 在连接外置打印机或连接外接温湿度传感器时,需先关掉计数器;当执行打印操作时,打印机上须有打印纸,否则会损伤打印头。
9、 在搬运时,应轻搬轻放,少受振动、冲击。特别是对于台式的粒子计数器,更加要小心,以免损坏内部元件。
 
另外需要说明的是,每台激光尘埃粒子计数器的转换灵敏度均不同,在出厂时及以后须定期用标准粒子进行校准,以获得最佳转换灵敏度值。电路系统就是完成对脉冲信号的放大、甄别、计数的电路。此外还包括电源、控制、显示、计算、打印等电路。

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