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远程在线式粒子计数器款式,药品GMP检查

2020-10-26 14:30粒子计数器款式 人已围观

简介制药企业可以自行向WHO申请,通过相关人员对生产商提供的数据进行评估...

截至去年6月底,SFDA共受理新版药品GMP认证申请26件,其中8家企业的材料已经通过技术审评。 “希望诸位制药工业百强的企业家们,能用长远的眼光看待新版GMP,在其实施过程中起到带领作用。”7月9日,在第六届中国制药工业百强年会上,国家食品药品监督管理局(SFDA)安监司处长翁新愚阐述了一个美好的愿景:“期望若干年以后,各位所在的企业不仅仅是中国的制药百强,还能晋升世界的制药百强。”

差距正在缩小

“旧版GMP对国内制药业的发展起过非常重要的作用,但修订势在必行。与WHO的GMP、其他先进国家GMP在管理理念上的差距是原因之一。”翁新愚在发言中表示,这种差距的存在一定程度上影响了我国药品的出口量。 以WHO药物生产资格预认证项目为例,这个由世界卫生组织会同联合国艾滋病规划署、联合国儿童基金会、联合国人口活动基金会于2001年组建的项目,是WHO提供的一项旨在推动药品质量、安全性、有效性与国际标准相符,用于治疗艾滋病、疟疾、肺结核等药品的准入项目。其目的是用严格控制的高品质药品治疗在不同国家广泛分布的疾病。 翁新愚透露,每年联合国的相关机构都会通过该项目,采购大量的药物用于第三世界国家的疾病预防与治疗。制药企业可以自行向WHO申请,通过相关人员对生产商提供的数据进行评估,对生产基地的GMP检查以及临床方面和生物等效性方面是否与WHO要求一致性的测试后,该产品和相应的生产基地将会收录到WHO资格预认证合格产品的列表中。“截至6月24日,中国仅有7个品种进入项目中,而同为亚洲地区制药大国的印度则有249个品种在其中。”翁新愚略有不甘地说。

记者了解到,就在今年3月,中国疫苗监管体系正式通过了WHO评估,使国内疫苗生产企业满足了向WHO提交特定产品预认证申请的先决条件。 GMP不止于国内 记者从会上获悉,截至今年6月底,SFDA共受理新版药品GMP认证申请26件,检查了15家生产企业,其中8家企业的材料已经通过技术审评。“通过对这8家企业的检查数据进行统计分析,发现存在的主要缺陷项目包括偏差处理、产品质量回顾分析、验证以及人员培训等。”翁新愚对比了美国FDA去年发出的9000多份GMP检查483表,其中居前三的缺陷项目依次是质量系统缺陷、缺乏对偏差情况的深入调查、缺乏及时的纠正偏差行为。 因此,他建议,企业实施新版GMP时要结合自身状况,高度重视软件建设,树立产品质量意识,切实肩负起产品质量第一责任人的职责。 翁新愚提醒,在企业实施新版GMP改扩建并扩大产能方面,希望企业能综合考虑自身的品种状况、市场前景、企业远期规划等,不能盲目跟风扩大产能;同时还要放眼长远,加大研发投入。他还透露,我国目前已正式启动加入PIC/S的议事日程。“如果我国能加入PIC/S组织,对扩大我国药监部门与其他成员国药监部门在GMP检查方面的合作与交流是大有帮助的。对于中国制药企业,尤其是以出口占主要地位的企业来说,是非常有利的。” “今年我们还计划启动境外药品GMP检查。”翁新愚在会上表示,为了更公平地对待境内外的制药工业企业,同时更好地保证进口药品的质量,今年拟选择若干个国家进行境外药品GMP试点检查,取得经验后再逐步推广。

在线式激光尘埃粒子计数器产品简介
 
粒子计数器(Particle Counter)是气体工业名词术语,通常被分为激光颗粒计数器或凝聚核粒子计数器。激光尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器,仪器的测量参数设定、测量结果显示、按键、定时、打印、时间、日期、数据存储等均由内置微机(MCU)控制和实现,仪器可同时显示环境的温湿度并监测报告激光粒子传感器的工作状态 。
 
目前激光尘埃粒子计数器的用户越来越多,激光尘埃粒子计数器广泛应用于医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业中,实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控,以确保产品的质量。激光尘埃粒子计数器是用来测量空气中尘埃微粒的数量及粒径分布的仪器,从而为空气洁净度的评定提供依据。常见的激光尘埃粒子计数器是光散射式(DAPC)的,测量粒径范围 0.1-10μm,此外还有凝聚核式的激光尘埃粒子计数器(CNC),可测量尺寸更小的尘埃粒子。
 
在线式激光尘埃粒子计数器仪器用途
 
粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的专用仪器,由显微镜发展而来,经历了显微镜、沉降管、沉降仪、离心沉降仪、颗粒计数器、激光空气粒子计数器、凝结核粒子计数器、多通道多功能粒子计数器等过程,其中因激光空气粒子计数器测试速度快、动态分布宽、不受人为影响等各方面的优势,而成为很多行业的主流产品,被 广泛应用于为各省市药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等权威机构、电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工、塑胶、喷漆、医院、环保、检验所等生产企业和科研部门。
 
在线式激光尘埃粒子计数器工作原理
 
空气中的微粒在光的照射下会发生散射,这种现象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光的吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和微粒大小而言,有一个基本规律,就是微粒散射光的强度随微粒的表面积增加而增大。这样只要测定散射光的强度就可推知微粒的大小,就是光散射式粒子计数器的基本原理。实际上,每个粒子产生的散射光强度很弱,是一个很小的光脉冲,需要通过光电转换器的放大作用,把光脉冲转化为信号幅度较大的电脉冲,然后再经过电子线路的进一步放大和甄别,从而完成对大量电脉冲的计数工作。此时,电脉冲数量对应于微粒的个数,电脉冲的幅度对应于微粒的大小。

尘埃粒子计数器的具体工作原理:来自光源的光线被透镜组聚焦于测量腔内,当空气中的每一个粒子快速地通过测量腔时,便把入射光散射一次,形成一个光脉冲信号。这一光信号经过透镜组2被送到光检测器,正比地转换成电脉冲信号,再经过仪器电子线路的放大、甄别,拣出需要的信号,通过计数系统显示出来。需要指出的是,虽然仪器称为“计数器”,但是仪器分辨微粒大小的能力更为重要。因为电脉冲的计数很简单,而判断粒子的大小非常重要。
 
在线式激光尘埃粒子计数器仪器分类
 
1、按测试原理:光散射法测试(白光、激光)、显微镜法测试、称重法测试、DMA法测试(粒径分析仪)、惯性法测试、扩散法测试、凝聚核法测试(CNC)等
2、按流量:小流量 0.1cfm(2.83L/min) 、大流量 1cfm(28.3L/min)
3、按形状、体积大小:手持式、台式
4、按测试通道:单通道(只测某一种粒子径)、双通道(测试某两种粒子径)、多通道(测试多种粒子径)
 
在线式激光尘埃粒子计数器主要部件
 
光源是尘埃粒子计数器的关键部件,对仪器的性能影响很大。光源要求稳定性高、寿命长、不受干扰。激光尘埃粒子计数器的光源有普通光源和激光光源两种。普通光源为碘钨灯,体积大、发热量高、寿命短,开机后需要预热。激光光源为激光器,体积小、稳定性高、寿命长,常与检测腔及光检测器做成一体,组成传感器。
 
常见的激光光源有HeNe激光器、激光二极管。采用普通光源的激光尘埃粒子计数器对0.3μm以下的微粒信号响应很低,其信号幅度与计数器本身的噪声幅度相差无几,信号很难从噪声中检测出来。此类仪器虽然标有0.3μm这一通道,但只适于测定大于0.3μm特别是0.5μm以上的微粒。由于激光的单色性好,光能量集中稳定,所以采用激光光源的激光尘埃粒子计数器其传感器有较高的信噪比,此类仪器有些能检测到0.1μm的微粒。
 
在线式激光尘埃粒子计数器操作方法
 
不同型号的粒子计数器,在功能方面和操作界面方面会有一些差别,但基本的操作步骤是差不多的:
1.打开电源预热。
2.设置工作参数,如果和上次一样不需要更改可以跳过,具体的按键操作参考每台仪器的产品介绍。注意在采样状态下,设置是无效的。
3.设置完成后,即可开始采样测定,读取数据。
4.连接打印机,将数据导出打印出来,一些有内置打印机的产品可以直接打印。
 
在线式激光尘埃粒子计数器校准维护
 
1、粒子计数器是国家规定的计量器具,在使用一段时间后,其光学系统及检测系统都会发生变化,如光源老化、发光效率降低或聚焦错位、透镜被污染,从而使整机的转换灵敏度变化。因此需按JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》的要求每年定期到国家空调设备质量监督检验中心或者中国建筑科学研究院建筑能源与环境检测中心进行定期校准,并根据其出具法定校准证书对仪器各方面进行调整以获得最佳工作状态。
2、仪器的工作位置和采样管的进气口应处于同一气压和同一温度下,以免影响气路系统工作和产生凝露二损坏光学系统。若必须再有压差的情况下工作,则最大压差不超过200Pa在有压差和温度的条件下工作,会增大测量误差,甚至损坏仪器。
3、搬运仪器时,应轻搬轻放,少受震动,最好放在专用包箱内。
 
在线式激光尘埃粒子计数器注意事项
 
在日常使用和保养中要注意下面几点:
1、 当入口管被盖住或被堵塞,不要启动计数仪
2、 应该在洁净环境下使用,以防止对激光传感器的损伤
3、 禁止抽取含有油污、腐蚀性物质的气体,也不要测有可能产生反应的混合气体(如氢气和氧气)。这些气体也可能在计数器内产生爆炸。测这些气体需与厂家联系为取得更多的信息。
4、 没有高压减压设备(如高压扩散器)不要取样压缩空气,所有的计数器被设计用于在一个大气压下操作。仪器的工作位置和采样口应处于同一气压和同一温湿度环境下,保证仪器正常工作。
5、 水,溶液或其它液体都不能从入口管进入传感器。
6、 粒子计数器主要用来测试净化车间干净的环境,当测的地方有松散颗粒的材质,灰尘源,喷雾处时,须最少保持距进口管至少十二英寸远。以免以上的颗粒及液体污染传感器及管路。
7、 取样时,避免取样从计数器本身排出来的气体所污染的气体。
8、 在连接外置打印机或连接外接温湿度传感器时,需先关掉计数器;当执行打印操作时,打印机上须有打印纸,否则会损伤打印头。
9、 在搬运时,应轻搬轻放,少受振动、冲击。特别是对于台式的粒子计数器,更加要小心,以免损坏内部元件。
 
另外需要说明的是,每台激光尘埃粒子计数器的转换灵敏度均不同,在出厂时及以后须定期用标准粒子进行校准,以获得最佳转换灵敏度值。电路系统就是完成对脉冲信号的放大、甄别、计数的电路。此外还包括电源、控制、显示、计算、打印等电路。

Tags: 款式  在线式 

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