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远程在线式粒子计数器款式,GMP制药学名词汇编

2020-10-26 14:40粒子计数器款式 人已围观

简介传统的洁净度级别,是以空气中的最大允许粒子数来确定...

总有机碳是指水体中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量,常以“TOC”表示。 水中有机物的种类很多,目前还不能全部进行分离鉴定。TOC是一个快速检定的综合指标,它以碳的数量表示水中含有机物的总量。

沉降菌即落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌等微生物。 沉降菌测试采用计数浓度法,即用标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数、并进行计数,以此来评定洁净室(区)的洁净水平。

浮游菌即悬浮在空气中的活微生物粒子,一般是在空气中漂浮的尘埃所携带的细菌。 浮游菌测试采用计数浓度法,即用标准提及的方法收集悬游在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落数、并进行计数,以此来评定洁净室(区)的洁净水平。

悬浮粒子,或者称为悬浮颗粒物。能悬浮在空气中,空气动力学当量直径小于100μm的颗粒物称为悬浮粒子,是大气质量评价中的一个通用的重要污染指标。 在制药行业中,悬浮粒子也称“尘埃粒子”,是指用于空气洁净度分级的、尺寸范围在0.1μm~100μm的、空气中的固体和液体粒子。 对于悬浮粒子计数测量仪,一个微粒球的面积或体积产生一个响应值,不同的响应值等价于不同的微粒直径。通常根据其粒径划分为“≥0.5μm”和“≥5μm”两个范围。

洁净级别也称洁净度级别、空气洁净度等级,其定义为:洁净空间单位体积(每立方米或每立方英尺)空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。

传统的洁净度级别,是以空气中的最大允许粒子数来确定:用国际单位制时,级别名称为每立方米空气中粒径大于或等于0.5μm的最大允许粒子数的常用对数值(以10为底);用英制单位时,级别名称为每立方英尺空气中粒径大于或等于0.5μm的最大允许粒子数。 按上述标准,将洁净度级别划分为百级、万级、十万级和三十万级。新版GMP参照欧盟标准,无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

① A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
② B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
③ C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

动态系指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 具体解释:洁净室(区)已处于正常生产状态,设备在指定的方式下进行,并且有指定的人员按规范操作。

静态系指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

静态a:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。
静态b:洁净室(区)在生产操作全部结束,生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。

空态(As-bulit) 洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没有生产设备、原材料或人员的状态。

药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品按性质总体上可分为三大类:中药、化学药品(化药)和生物制品。

中药即中医用药,为中国传统中医特有药物。中药按加工工艺分为中成药、中药材和中药饮片。

中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣),原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。 管理意义上的饮片概念:根据调配或制剂的需要,对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片。

GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为“良好供应规范”,在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。 其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。 现行版《药品经营质量管理规范》2013年1月22日由卫生部发布,自2013年6月1日起施行。

GAP是英文Good Agricultural Practices 的缩写,中文直译“良好农业规范”,目前GAP在中国是指《中药材生产质量管理规范》。 GAP最早产生于1997年,由欧洲零售商农产品工作组(EUREP)提出。从广义上讲,GAP作为一种适用方法和体系,通过经济的、环境的和社会的可持续发展措施,来保障食品安全和食品质量。 现行版《中药材生产质量管理规范》(试行)2002年4月17日由国家药品监督管理局发布,自2002年6月1日起施行。

药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice for Drugs,GCP) 1998年引入和实施 GCP。 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。 现行版《药物临床试验质量管理规范》 2003年8月6日由国家食品药品监督管理局发布,自2003年9月1日起施行。

GLP系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。 非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。 现行版《药物非临床研究质量管理规范》 2003年6月8日由国家食品药品监督管理局发布,自2003年9月1日起施行。

GPP也称“优良药房工作规范”,是药师在药房中实施“药学服务”的行为准则,是衡量药师为病人或消费者服务质量的标准,也是药房自觉按照科学化、规范化和人本化管理的过程。 《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2001年3月13日由国家药品监督管理局发布,自发布之日起施行。

在线式激光尘埃粒子计数器产品简介
 
粒子计数器(Particle Counter)是气体工业名词术语,通常被分为激光颗粒计数器或凝聚核粒子计数器。激光尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器,仪器的测量参数设定、测量结果显示、按键、定时、打印、时间、日期、数据存储等均由内置微机(MCU)控制和实现,仪器可同时显示环境的温湿度并监测报告激光粒子传感器的工作状态 。
 
目前激光尘埃粒子计数器的用户越来越多,激光尘埃粒子计数器广泛应用于医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业中,实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控,以确保产品的质量。激光尘埃粒子计数器是用来测量空气中尘埃微粒的数量及粒径分布的仪器,从而为空气洁净度的评定提供依据。常见的激光尘埃粒子计数器是光散射式(DAPC)的,测量粒径范围 0.1-10μm,此外还有凝聚核式的激光尘埃粒子计数器(CNC),可测量尺寸更小的尘埃粒子。
 
在线式激光尘埃粒子计数器仪器用途
 
粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的专用仪器,由显微镜发展而来,经历了显微镜、沉降管、沉降仪、离心沉降仪、颗粒计数器、激光空气粒子计数器、凝结核粒子计数器、多通道多功能粒子计数器等过程,其中因激光空气粒子计数器测试速度快、动态分布宽、不受人为影响等各方面的优势,而成为很多行业的主流产品,被 广泛应用于为各省市药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等权威机构、电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工、塑胶、喷漆、医院、环保、检验所等生产企业和科研部门。
 
在线式激光尘埃粒子计数器工作原理
 
空气中的微粒在光的照射下会发生散射,这种现象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光的吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和微粒大小而言,有一个基本规律,就是微粒散射光的强度随微粒的表面积增加而增大。这样只要测定散射光的强度就可推知微粒的大小,就是光散射式粒子计数器的基本原理。实际上,每个粒子产生的散射光强度很弱,是一个很小的光脉冲,需要通过光电转换器的放大作用,把光脉冲转化为信号幅度较大的电脉冲,然后再经过电子线路的进一步放大和甄别,从而完成对大量电脉冲的计数工作。此时,电脉冲数量对应于微粒的个数,电脉冲的幅度对应于微粒的大小。

尘埃粒子计数器的具体工作原理:来自光源的光线被透镜组聚焦于测量腔内,当空气中的每一个粒子快速地通过测量腔时,便把入射光散射一次,形成一个光脉冲信号。这一光信号经过透镜组2被送到光检测器,正比地转换成电脉冲信号,再经过仪器电子线路的放大、甄别,拣出需要的信号,通过计数系统显示出来。需要指出的是,虽然仪器称为“计数器”,但是仪器分辨微粒大小的能力更为重要。因为电脉冲的计数很简单,而判断粒子的大小非常重要。
 
在线式激光尘埃粒子计数器仪器分类
 
1、按测试原理:光散射法测试(白光、激光)、显微镜法测试、称重法测试、DMA法测试(粒径分析仪)、惯性法测试、扩散法测试、凝聚核法测试(CNC)等
2、按流量:小流量 0.1cfm(2.83L/min) 、大流量 1cfm(28.3L/min)
3、按形状、体积大小:手持式、台式
4、按测试通道:单通道(只测某一种粒子径)、双通道(测试某两种粒子径)、多通道(测试多种粒子径)
 
在线式激光尘埃粒子计数器主要部件
 
光源是尘埃粒子计数器的关键部件,对仪器的性能影响很大。光源要求稳定性高、寿命长、不受干扰。激光尘埃粒子计数器的光源有普通光源和激光光源两种。普通光源为碘钨灯,体积大、发热量高、寿命短,开机后需要预热。激光光源为激光器,体积小、稳定性高、寿命长,常与检测腔及光检测器做成一体,组成传感器。
 
常见的激光光源有HeNe激光器、激光二极管。采用普通光源的激光尘埃粒子计数器对0.3μm以下的微粒信号响应很低,其信号幅度与计数器本身的噪声幅度相差无几,信号很难从噪声中检测出来。此类仪器虽然标有0.3μm这一通道,但只适于测定大于0.3μm特别是0.5μm以上的微粒。由于激光的单色性好,光能量集中稳定,所以采用激光光源的激光尘埃粒子计数器其传感器有较高的信噪比,此类仪器有些能检测到0.1μm的微粒。
 
在线式激光尘埃粒子计数器操作方法
 
不同型号的粒子计数器,在功能方面和操作界面方面会有一些差别,但基本的操作步骤是差不多的:
1.打开电源预热。
2.设置工作参数,如果和上次一样不需要更改可以跳过,具体的按键操作参考每台仪器的产品介绍。注意在采样状态下,设置是无效的。
3.设置完成后,即可开始采样测定,读取数据。
4.连接打印机,将数据导出打印出来,一些有内置打印机的产品可以直接打印。
 
在线式激光尘埃粒子计数器校准维护
 
1、粒子计数器是国家规定的计量器具,在使用一段时间后,其光学系统及检测系统都会发生变化,如光源老化、发光效率降低或聚焦错位、透镜被污染,从而使整机的转换灵敏度变化。因此需按JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》的要求每年定期到国家空调设备质量监督检验中心或者中国建筑科学研究院建筑能源与环境检测中心进行定期校准,并根据其出具法定校准证书对仪器各方面进行调整以获得最佳工作状态。
2、仪器的工作位置和采样管的进气口应处于同一气压和同一温度下,以免影响气路系统工作和产生凝露二损坏光学系统。若必须再有压差的情况下工作,则最大压差不超过200Pa在有压差和温度的条件下工作,会增大测量误差,甚至损坏仪器。
3、搬运仪器时,应轻搬轻放,少受震动,最好放在专用包箱内。
 
在线式激光尘埃粒子计数器注意事项
 
在日常使用和保养中要注意下面几点:
1、 当入口管被盖住或被堵塞,不要启动计数仪
2、 应该在洁净环境下使用,以防止对激光传感器的损伤
3、 禁止抽取含有油污、腐蚀性物质的气体,也不要测有可能产生反应的混合气体(如氢气和氧气)。这些气体也可能在计数器内产生爆炸。测这些气体需与厂家联系为取得更多的信息。
4、 没有高压减压设备(如高压扩散器)不要取样压缩空气,所有的计数器被设计用于在一个大气压下操作。仪器的工作位置和采样口应处于同一气压和同一温湿度环境下,保证仪器正常工作。
5、 水,溶液或其它液体都不能从入口管进入传感器。
6、 粒子计数器主要用来测试净化车间干净的环境,当测的地方有松散颗粒的材质,灰尘源,喷雾处时,须最少保持距进口管至少十二英寸远。以免以上的颗粒及液体污染传感器及管路。
7、 取样时,避免取样从计数器本身排出来的气体所污染的气体。
8、 在连接外置打印机或连接外接温湿度传感器时,需先关掉计数器;当执行打印操作时,打印机上须有打印纸,否则会损伤打印头。
9、 在搬运时,应轻搬轻放,少受振动、冲击。特别是对于台式的粒子计数器,更加要小心,以免损坏内部元件。
 
另外需要说明的是,每台激光尘埃粒子计数器的转换灵敏度均不同,在出厂时及以后须定期用标准粒子进行校准,以获得最佳转换灵敏度值。电路系统就是完成对脉冲信号的放大、甄别、计数的电路。此外还包括电源、控制、显示、计算、打印等电路。

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