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多通道高精度粒子计数器厂家,GMP设计规范洁净厂房设计规范

2020-10-27 15:26粒子计数器厂家 人已围观

简介医药企业受环境的影响较大,对环境的影响也较大...

《GMP设计规范》即《医药工业洁净厂房设计规范》,它结合国内外GMP的进展情况以及我国医药行业洁净厂房建设、使用的实践经验,从我国国民经济发展的实际水平和我国医药行业的生产现状出发,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。与《洁净厂房设计规范》比较《GMP设计规范》突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求,并结合医药行业GMP的具体情况,对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等作了具体详细的规定和说明,可操作性较强。 以下就《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》做一比较。

1.适用范围

《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的适用范围不同。《GMP设计规范》适用于“新建、改建和扩建的医药制剂,原料药和药用包装材料,无菌医疗器械等医药工业洁净厂房”的设计,其中包括生物制药洁净厂房的设计,而《洁净厂房设计规范》不适用于“以细菌为控制对象的生物洁净室”。

2.洁净区环境参数

2.1主要控制对象和空气洁净度


因《GMP设计规范》适用于生物洁净室而《洁净厂房设计规范》不适用,所以两规范针对的控制对象也就不同。《洁净厂房设计规范》适用于洁净区只控制微粒,而《GMP设计规范》不仅要控制微粒,还要控制微生物。因此,《GMP设计规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目,而且给出了每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《洁净厂房设计规范》只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目。 从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看:两规范的空气洁净度等级划分以及对大于5μm尘粒的控制数目也不同。《GMP设计规范》把空气洁净度划分为100级,10000级,100000级,大于100000级(相当于300000级)。《洁净厂房设计规范》的洁净度划分为100级,1000级,10000级, 100000级。对大于5μm尘粒的控制数目也不同。 如美国TSI的:风速仪、风量罩、激光粒子计数器、实时浮游菌粒子计数器、凝聚核粒子计数器等仪器,可以协助企业对洁净度进行检测及控制。服务热线:400-888-7926

2.2温湿度

《GMP设计规范》按洁净度等级规定了温湿度的范围。100级,10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45%~60%,100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50%~65%。生产工艺有特殊要求时,应根据工艺要求确定。 《洁净厂房设计规范》对温湿度的规定是在“空气净化”一章中给出的,生产工艺无温湿度要求时,控制温度为20~26℃,相对湿度低于70%;人员净化用室和生活用室温度为16~28℃。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

2.3噪声级

《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》在噪声级上也有很大区别。

3.厂址选择和总平面布置

医药企业受环境的影响较大,对环境的影响也较大,因此,厂址选择极为重要。尤其是周围环境的大气含尘、含菌浓度要低,水质要好。对于某些特殊药品的厂房,如青霉素类等,其总平面布置应考虑防止与其他产品的交叉污染;原药和制剂产品兼有的药厂,原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧;三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂房的最大频率风向下风侧;危险品库应设于厂区安全位置,并相应的保护措施;厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。 对于厂区绿化《GMP设计规范》明确指出“不宜种花”,因为花粉是造成污染的原因之一。

4.工艺设计

4.1工艺布局

药品生产的工艺流程日益复杂,使用的原材料品种规格繁多,加上生产员工较多以及操作频繁,很容易造成人为差错和产品的交叉污染。因此,医药工业洁净厂房的工艺布局是极为重要的。为防止人流、物流之间的混杂和交叉污染,《GMP设计规范》提出四个基本要求: a.分别设置人员和物料的进出口通道; b.人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施; c.生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施; d.输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内; 对洁净房间布置,生产辅助用室的布置和洁净度等级《GMP设计规范》也作了规定。

4.2 人员净化

医药工业洁净厂房能否达到GMP要求,人员净化是关键的一环。在众多的污染源中,人是最大的污染源。人进入洁净区,如果不进行净化或净化效果不佳,会带入大量的微粒和微生物,严重影响到洁净区的空气洁净度。针对不同药物不同剂型对微粒和微生物的控制程度,《GMP设计规范》做出了两组不同的人员净化程序。一组用于非无菌产品和可灭菌产品生产区,另一组用于不可灭菌产品生产区。

5.设备

由于设备本身及其安装质量关系到洁净厂房的洁净效果,《GMP设计规范》要求洁净室内应采用防尘、防微生物污染的设备和设施,对设备的结构、零部件、内外表面、传动部件、过滤装置等的材料、性能、附件及其安装等等都作了明确规定。 当设备安装在跨越不同洁净度等级的房间或墙面时,除考虑固定外,还应采用可靠的密封隔断装置,以保证达到不同等级的洁净要求。不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔断,宜在隔断两侧分段传送。在不可灭菌产品生产区中,不同空气洁净度区域之间的物料传递,则必须分段传送,除非该传送装置采用连续消毒方式。另外,青霉素等药物,高活性、有毒害药物的生产设备,必须专用。

6.工艺管道及给排水管道

医药工业洁净厂房的工艺管道,其种类、材质、输送的介质、介质特性、安全保证措施等等与其他行业的洁净厂房要多得多,也复杂得多。《GMP设计规范》对工艺管道的材料、安装、保温以及安全等方面的规定比较具体。 同时由于医药工业生产用水量大,用水种类多,水质要求严。《GMP设计规范》除对给水、排水系统的管材、管道安装等作了说明外,对工艺用水尤其是对与生产紧密相关的纯水、注射用水的水质及其管道系统作了详细的规定。另外,洁净室内的地漏一直是洁净厂房设计的难点,《GMP设计规范》和《洁净厂房设计规范》中对洁净地漏的要求也不同。

7.空气净化

药品生产尤其是制剂药品的生产,经常是不同药物不同剂型同时存在于同一洁净厂房中。为防止发生交叉污染,《GMP设计规范》规定下列情况的空气净化系统,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不应采用回风: a.固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序; b.固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气; c.用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序; d.凡工艺过程中产生大量有害物质,挥发性气体的生产工序。 洁净室的气流组织是洁净空调的核心内容。洁净效果能否达到要求,洁净室的气流组织是否合理和满足要求是关键。《GMP设计规范》给出了不同洁净度等级的气流组织型式、气流流经室内的断面风速或换气次数。《洁净厂房设计规范》不仅给出了不同洁净度等级的气流组织型式、气流流经室内的断面风速或换气次数,而且给出了送、回风口的风速。 青霉素类药物,高活性、有毒害药物的生产,有着特殊要求,《GMP设计规范》作了特殊规定。这些药物的精制、干燥室和分装室,室内要保持正压,与相邻房间或区域之间要保持相对负压。生产或分装这些药物的房间的送风口和排风口均应安装高效过滤器,使这些药物引起的污染危险降低到最低限度;其空调净化系统应于其他药物的空调净化系统完全分开,防止交叉污染;其排风口与其他药物空调净化系统的新风口之间应相隔一定的距离。

除以上几点外,两规范在“建筑、电气”的具体要求上也有一定的区别。从总体来看《GMP设计规范》秉承了《洁净厂房设计规范》的编制思想,吸收了其优点,又结合当前国内外洁净厂房设计的进展情况及我国医药行业推行GMP的实践经验,补充了新内容,对不适合医药工业实际情况的部分进行了删改,可操作性更强了。

在线式激光尘埃粒子计数器产品简介
 
粒子计数器(Particle Counter)是气体工业名词术语,通常被分为激光颗粒计数器或凝聚核粒子计数器。激光尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器,仪器的测量参数设定、测量结果显示、按键、定时、打印、时间、日期、数据存储等均由内置微机(MCU)控制和实现,仪器可同时显示环境的温湿度并监测报告激光粒子传感器的工作状态 。
 
目前激光尘埃粒子计数器的用户越来越多,激光尘埃粒子计数器广泛应用于医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业中,实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控,以确保产品的质量。激光尘埃粒子计数器是用来测量空气中尘埃微粒的数量及粒径分布的仪器,从而为空气洁净度的评定提供依据。常见的激光尘埃粒子计数器是光散射式(DAPC)的,测量粒径范围 0.1-10μm,此外还有凝聚核式的激光尘埃粒子计数器(CNC),可测量尺寸更小的尘埃粒子。
 
在线式激光尘埃粒子计数器仪器用途
 
粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的专用仪器,由显微镜发展而来,经历了显微镜、沉降管、沉降仪、离心沉降仪、颗粒计数器、激光空气粒子计数器、凝结核粒子计数器、多通道多功能粒子计数器等过程,其中因激光空气粒子计数器测试速度快、动态分布宽、不受人为影响等各方面的优势,而成为很多行业的主流产品,被 广泛应用于为各省市药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等权威机构、电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工、塑胶、喷漆、医院、环保、检验所等生产企业和科研部门。
 
在线式激光尘埃粒子计数器工作原理
 
空气中的微粒在光的照射下会发生散射,这种现象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光的吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和微粒大小而言,有一个基本规律,就是微粒散射光的强度随微粒的表面积增加而增大。这样只要测定散射光的强度就可推知微粒的大小,就是光散射式粒子计数器的基本原理。实际上,每个粒子产生的散射光强度很弱,是一个很小的光脉冲,需要通过光电转换器的放大作用,把光脉冲转化为信号幅度较大的电脉冲,然后再经过电子线路的进一步放大和甄别,从而完成对大量电脉冲的计数工作。此时,电脉冲数量对应于微粒的个数,电脉冲的幅度对应于微粒的大小。

尘埃粒子计数器的具体工作原理:来自光源的光线被透镜组聚焦于测量腔内,当空气中的每一个粒子快速地通过测量腔时,便把入射光散射一次,形成一个光脉冲信号。这一光信号经过透镜组2被送到光检测器,正比地转换成电脉冲信号,再经过仪器电子线路的放大、甄别,拣出需要的信号,通过计数系统显示出来。需要指出的是,虽然仪器称为“计数器”,但是仪器分辨微粒大小的能力更为重要。因为电脉冲的计数很简单,而判断粒子的大小非常重要。
 
在线式激光尘埃粒子计数器仪器分类
 
1、按测试原理:光散射法测试(白光、激光)、显微镜法测试、称重法测试、DMA法测试(粒径分析仪)、惯性法测试、扩散法测试、凝聚核法测试(CNC)等
2、按流量:小流量 0.1cfm(2.83L/min) 、大流量 1cfm(28.3L/min)
3、按形状、体积大小:手持式、台式
4、按测试通道:单通道(只测某一种粒子径)、双通道(测试某两种粒子径)、多通道(测试多种粒子径)
 
在线式激光尘埃粒子计数器主要部件
 
光源是尘埃粒子计数器的关键部件,对仪器的性能影响很大。光源要求稳定性高、寿命长、不受干扰。激光尘埃粒子计数器的光源有普通光源和激光光源两种。普通光源为碘钨灯,体积大、发热量高、寿命短,开机后需要预热。激光光源为激光器,体积小、稳定性高、寿命长,常与检测腔及光检测器做成一体,组成传感器。
 
常见的激光光源有HeNe激光器、激光二极管。采用普通光源的激光尘埃粒子计数器对0.3μm以下的微粒信号响应很低,其信号幅度与计数器本身的噪声幅度相差无几,信号很难从噪声中检测出来。此类仪器虽然标有0.3μm这一通道,但只适于测定大于0.3μm特别是0.5μm以上的微粒。由于激光的单色性好,光能量集中稳定,所以采用激光光源的激光尘埃粒子计数器其传感器有较高的信噪比,此类仪器有些能检测到0.1μm的微粒。
 
在线式激光尘埃粒子计数器操作方法
 
不同型号的粒子计数器,在功能方面和操作界面方面会有一些差别,但基本的操作步骤是差不多的:
1.打开电源预热。
2.设置工作参数,如果和上次一样不需要更改可以跳过,具体的按键操作参考每台仪器的产品介绍。注意在采样状态下,设置是无效的。
3.设置完成后,即可开始采样测定,读取数据。
4.连接打印机,将数据导出打印出来,一些有内置打印机的产品可以直接打印。
 
在线式激光尘埃粒子计数器校准维护
 
1、粒子计数器是国家规定的计量器具,在使用一段时间后,其光学系统及检测系统都会发生变化,如光源老化、发光效率降低或聚焦错位、透镜被污染,从而使整机的转换灵敏度变化。因此需按JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》的要求每年定期到国家空调设备质量监督检验中心或者中国建筑科学研究院建筑能源与环境检测中心进行定期校准,并根据其出具法定校准证书对仪器各方面进行调整以获得最佳工作状态。
2、仪器的工作位置和采样管的进气口应处于同一气压和同一温度下,以免影响气路系统工作和产生凝露二损坏光学系统。若必须再有压差的情况下工作,则最大压差不超过200Pa在有压差和温度的条件下工作,会增大测量误差,甚至损坏仪器。
3、搬运仪器时,应轻搬轻放,少受震动,最好放在专用包箱内。
 
在线式激光尘埃粒子计数器注意事项
 
在日常使用和保养中要注意下面几点:
1、 当入口管被盖住或被堵塞,不要启动计数仪
2、 应该在洁净环境下使用,以防止对激光传感器的损伤
3、 禁止抽取含有油污、腐蚀性物质的气体,也不要测有可能产生反应的混合气体(如氢气和氧气)。这些气体也可能在计数器内产生爆炸。测这些气体需与厂家联系为取得更多的信息。
4、 没有高压减压设备(如高压扩散器)不要取样压缩空气,所有的计数器被设计用于在一个大气压下操作。仪器的工作位置和采样口应处于同一气压和同一温湿度环境下,保证仪器正常工作。
5、 水,溶液或其它液体都不能从入口管进入传感器。
6、 粒子计数器主要用来测试净化车间干净的环境,当测的地方有松散颗粒的材质,灰尘源,喷雾处时,须最少保持距进口管至少十二英寸远。以免以上的颗粒及液体污染传感器及管路。
7、 取样时,避免取样从计数器本身排出来的气体所污染的气体。
8、 在连接外置打印机或连接外接温湿度传感器时,需先关掉计数器;当执行打印操作时,打印机上须有打印纸,否则会损伤打印头。
9、 在搬运时,应轻搬轻放,少受振动、冲击。特别是对于台式的粒子计数器,更加要小心,以免损坏内部元件。
 
另外需要说明的是,每台激光尘埃粒子计数器的转换灵敏度均不同,在出厂时及以后须定期用标准粒子进行校准,以获得最佳转换灵敏度值。电路系统就是完成对脉冲信号的放大、甄别、计数的电路。此外还包括电源、控制、显示、计算、打印等电路。

Tags: 多通道  厂家  高精度 

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